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政策解读
浅谈739号令《医疗器械监督管理条例》
A:
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械跟我们的生活息息相关，小到我们佩戴的医用口罩，大到呼吸机、B超机，医院放射类产品CT、DR等，家庭使用的耳温枪、血压计等等，都与我们的生活密不可分，直接关系到我们的身体健康和生命安全。
A:
习近平总书记指出：“要加快完善统一权威的监管体制和制度，把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。”
2021年2月9日，国务院发布739号令，新修订《医疗器械监督管理条例》，充分落实了 “四个最严”的要求。
2021年6月1日起，医疗器械行业关注的新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令，以下简称“新条例”）全面实施。
A:
《新条例》的最大特点，概括为四个字：“新”“优”“全”“严”。
1
一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，提升治理的水平；
《新条例》比旧条例新增27条，修改70多条。《新条例》更重视科学监管，借鉴了国际领先的经验，建立职业化检查员队伍。创新监管手段，“增加延伸审核、失信惩戒、告诫、责任约谈、责令限期整改” 等多元化手段。
2
二是“优”，优化了审评审批程序，鼓励创新医疗器械优先审批，提高监管效能；
习近平总书记指出：“要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”“要加快补齐我国高端医疗设备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗器设备自助可控。”
目前部分高端医疗器械和一些核心零部件是国内医疗器械发展的短板，核心件依赖进口，大部分芯片和传感器领域由国际龙头企业掌控。关键技术的研发迫在眉睫。允许附条件审批，鼓励创新，“解决人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾” ，最终 “实现高端医疗器设备自助可控”。
3
三是“全”，完善了医疗器械全生命周期的企业主体责任；
上市许可持有人制度全面实施，医疗器械注册人或备案人加强产品全生命周期质量管理，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对研制、生产、经营、使用全过程医疗器械的安全性和有效性承担法律责任。《新条例》要求医疗器械监督管理遵循四个原则，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。全程管控是《新条例》的核心要求。
4
四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
《新条例》按照“四个最严”的要求加大了对违法行为的处罚力度，保障使用者的健康，同时，根据违法行为的危害程度设定不同处罚力度，主要处罚力度如下：
01
对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。
02
加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施，并提高资格处罚的幅度。
03
增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚，落实“处罚到人”的要求。
2021年医疗器械监管工作重点是坚持一个导向，坚定两大目标。以习近平总书记的“四个最严”要求为根本导向；以守住医疗器械安全底线、追求医疗器械高质量发展高线为两大基本目标。
医疗器械，跟我们的生活息息相关，与我们的生活密不可分，直接关系到我们的身体健康和生命安全。和利康源将严格执行739号新版《医疗器械监督管理条例》的要求，保证医疗器械产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全。
关于我们
北京和利康源医疗科技有限公司，是和利时旗下专业从事医疗自动化的公司。依托和利时集团强大的研发实力和产品化能力，和利康源逐渐开创了中药配方颗粒调剂自动化、包装自动化、中药饮片调剂自动化、基因仪器四大业务线和中药自动化、医疗物联网等创新业务，并陆续推出了中药配方颗粒调剂设备、包装自动化设备、散装饮片调剂设备、智能煎煮设备、核酸提取工作站等一系列自动化产品，并且能够为客户提供完整的医疗自动化解决方案的国家级高新技术企业。其中，公司生产的中药配方颗粒调剂设备已应用于国内外超过10000家医疗机构，使用数量超过12000台。
通过多年技术积累，和利康源已拥有知识产权和专利200多项，始终处于行业领先地位。公司通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，并获得软件企业认定证书、国家级高新技术企业证书、拥有CE等进出口相关资质。通过十几年不断耕耘，和利康源已成长为中药调剂自动化领域的行业先行者。
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